醫(yī)療器械行業(yè)解決方案

• 辦理進(jìn)口藥品通關(guān)單的辦理流程以及申請(qǐng)材料？

  辦理進(jìn)口藥品通關(guān)單的辦理流程以及申請(qǐng)材料？可登錄廣東政務(wù)服務(wù)網(wǎng)搜索進(jìn)口藥品備案核準(zhǔn)，查看辦事指南并在線辦理，辦事指南（https://www.gdzwfw.gov.cn/portal/v3/guide/11440300MB2C9273923440172023000）里有詳細(xì)申請(qǐng)材料要求、辦結(jié)時(shí)限等。閱讀全文>>

  醫(yī)療器械行業(yè)解決方案發(fā)布日期：2024年12月25日

  
• 申請(qǐng)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案和第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可，經(jīng)營場所是否可以為民用住宅？

  申請(qǐng)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案和第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可，經(jīng)營場所是否可以為民用住宅？根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第三十五條規(guī)定：經(jīng)營場所和庫房不得設(shè)在居民住宅內(nèi)等不適合開展經(jīng)營活動(dòng)的場所。閱讀全文>>

  醫(yī)療器械行業(yè)解決方案發(fā)布日期：2024年12月23日

  
• 如何申請(qǐng)注銷之前備案的一類醫(yī)療器械產(chǎn)品登記備案？

  如何申請(qǐng)注銷之前備案的一類醫(yī)療器械產(chǎn)品登記備案？可登錄廣東政務(wù)服務(wù)網(wǎng)搜索“第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案注銷”查看相關(guān)辦事指南并在線辦理閱讀全文>>

  醫(yī)療器械行業(yè)解決方案發(fā)布日期：2024年12月23日

  
• 生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械怎么辦理許可？

  生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械怎么辦理許可？辦理第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可可登錄廣東政務(wù)服務(wù)網(wǎng)，查詢“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證核發(fā)”辦事指南。第三類醫(yī)療器械注冊(cè)決定機(jī)關(guān)為國家藥品監(jiān)督管理局，第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可決定機(jī)關(guān)為廣東省藥品監(jiān)督管理局，如有疑問請(qǐng)咨詢國家或省藥監(jiān)局。閱讀全文>>

  醫(yī)療器械行業(yè)解決方案發(fā)布日期：2024年12月23日

  
• 生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械如何辦理備案？

  生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械如何辦理備案？應(yīng)向深圳市市場監(jiān)督管理局申請(qǐng)辦理第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案及第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案，可登錄廣東政務(wù)服務(wù)網(wǎng)，搜索“第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案”和“第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案”，查看辦事指南并在線辦理。閱讀全文>>

  醫(yī)療器械行業(yè)解決方案發(fā)布日期：2024年12月23日

  
• 生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械如何辦理許可？

  第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證及醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證決定機(jī)關(guān)為廣東省藥品監(jiān)督管理局?？傻卿洀V東政務(wù)服務(wù)網(wǎng)，查詢“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證核發(fā) （生產(chǎn)許可證核發(fā)）”和“第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證核發(fā)”查看辦事指南。閱讀全文>>

  醫(yī)療器械行業(yè)解決方案發(fā)布日期：2024年12月23日

  
• 因質(zhì)量負(fù)責(zé)人不是《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》載明事項(xiàng)，第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可業(yè)務(wù)中質(zhì)量負(fù)責(zé)人如何辦理變更，應(yīng)如何辦理？

  因質(zhì)量負(fù)責(zé)人不是《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》載明事項(xiàng)，第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可業(yè)務(wù)中質(zhì)量負(fù)責(zé)人如何辦理變更，應(yīng)如何辦理？不需要到《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》發(fā)證部門辦理變更許可。按照醫(yī)療器械經(jīng)營管理質(zhì)量規(guī)范（GSP）要求做好變更。閱讀全文>>

  醫(yī)療器械行業(yè)解決方案發(fā)布日期：2024年12月15日

  
• 僅經(jīng)營出口二類醫(yī)療器械的企業(yè)是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營備案？

  按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》有關(guān)規(guī)定，從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門備案。經(jīng)營企業(yè)如在國內(nèi)存在采購、驗(yàn)收、貯存、運(yùn)輸醫(yī)療器械等環(huán)節(jié)，應(yīng)按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例和醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展經(jīng)營活動(dòng)，申請(qǐng)第二類醫(yī)療器械經(jīng)...閱讀全文>>

  醫(yī)療器械行業(yè)解決方案發(fā)布日期：2024年12月08日

  
• 僅經(jīng)營出口三類醫(yī)療器械的企業(yè)是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證？

  按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》有關(guān)規(guī)定，從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門許可。經(jīng)營企業(yè)如在國內(nèi)存在采購、驗(yàn)收、貯存、運(yùn)輸醫(yī)療器械等環(huán)節(jié)，應(yīng)按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例和醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展經(jīng)營活動(dòng)，申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營許可...閱讀全文>>

  醫(yī)療器械行業(yè)解決方案發(fā)布日期：2024年12月08日

  
• 產(chǎn)品和生產(chǎn)流程都發(fā)生變更，第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案變更和第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案變更兩個(gè)流程，是哪個(gè)先辦理？

  已備案的第一類醫(yī)療器械或者體外診斷試劑，備案信息表中登載內(nèi)容及備案的產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變化的，備案人應(yīng)當(dāng)向原備案部門變更備案，并提交變化情況的說明以及相關(guān)文件。閱讀全文>>

  醫(yī)療器械行業(yè)解決方案發(fā)布日期：2024年12月04日