醫療器械行業解決方案

• 如第一類醫療器械在深圳市做產品備案，生產委托廣州市的企業生產是否可以？需要提供什么材料備案？

  按照《醫療器械監督管理條例》第三十四條 醫療器械注冊人、備案人可以自行生產醫療器械，也可以委托符合本條例規定、具備相應條件的企業生產醫療器械。閱讀全文>>

  醫療器械行業解決方案發布日期：2024年12月04日

  
• 如何辦理第二類醫療器械產品出口銷售證明？

  第二類醫療器械出口銷售證明為省藥監局事權，建議您咨詢廣東省藥品監督管理局。對外公開咨詢電話：020-37885453。可登錄廣東政務服務網查詢出具醫療器械產品出口銷售證明辦事指南，注意選擇廣東省或者省藥監局辦理。閱讀全文>>

  醫療器械行業解決方案發布日期：2024年12月04日

  
• 如何申請醫療器械分類界定？

  如何申請醫療器械分類界定？醫療器械分類界定為省以上藥品監督管理部門事權。省內企業申請醫療器械分類界定可以選擇以下途徑：一是省內企業登錄廣東政務服務網，查詢“醫療器械分類界定申請的初審”，點擊在線辦理。二是申請人登錄“中國食品藥品檢定研究院（國家藥監局醫療器械標準管理中心）...閱讀全文>>

  醫療器械行業解決方案發布日期：2024年12月04日

  
• 企業或者備案人申請在深圳市備案第一類醫療器械產品，委托生產交給深圳以外的企業是否可以？

  按照《醫療器械監督管理條例》第三十四條 醫療器械注冊人、備案人可以自行生產醫療器械，也可以委托符合本條例規定、具備相應條件的企業生產醫療器械。 閱讀全文>>

  醫療器械行業解決方案發布日期：2024年12月04日

  
• 賣械字號產品需要具備哪些資質哪些條件？

  賣械字號產品如為生產經營醫療器械，應按照《醫療器械監督管理條例》有關規定，醫療器械分三類，其中第一類醫療器械實行產品備案管理，第二類、第三類醫療器械實行產品注冊管理。閱讀全文>>

  醫療器械行業解決方案發布日期：2024年12月04日

  
• 掛靠地址（如商務秘書公司）是否可辦理第二類醫療器械經營備案、第三類醫療器械經營許可？

  掛靠地址（如商務秘書公司）是否可辦理第二類醫療器械經營備案、第三類醫療器械經營許可？不可以。必須有實際經營場所。閱讀全文>>

  醫療器械行業解決方案發布日期：2024年12月02日

  
• 同一地址是否可以辦理多個第二類醫療器械經營備案、第三類醫療器械經營許可？

  同一地址是否可以辦理多個第二類醫療器械經營備案、第三類醫療器械經營許可？不可以。對于一個企業來說，同時一個地址只能辦理一張第二類醫療器械經營備案和第三類醫療器械經營許可。閱讀全文>>

  醫療器械行業解決方案發布日期：2024年08月01日

  
• 醫療醫藥行業要注冊哪些類別的商標？醫療醫藥行業要保護哪些商標？

  對于醫療醫藥行業創業型企業來說，如何做到有針對性的合理選擇商標注冊類別，往往是一個頭痛而難以抉擇的問題。注冊類別太少，可能日后會被其他企業惡意搶注；注冊類別太多，會不會又沒有太大必要，造成資源浪費。因此在商標注冊的過程中，這類問題難住了不少申請人。閱讀全文>>

  商標知識產權發布日期：2023年05月13日

  
• 第一類醫療器械備案信息表為什么沒有備案部門的蓋章？

  第一類醫療器械備案信息表為什么沒有備案部門的蓋章？答：按照《國家藥監局關于第一類醫療器械備案有關事項的公告(2022年第62號)》有關要求，第一類醫療器械備案除首次備案號告知書之外，備案信息表是以備案部門公開信息為準。備案信息表的內容通過網站予以公布，無需由備案部門蓋章發給備案人...閱讀全文>>

  企業各類資質辦理發布日期：2023年03月19日

  
• 個體工商戶是否能經營醫療器械，是否能申請辦理《醫療器械經營許可證》？

  個體工商戶是否能經營醫療器械，是否能申請辦理《醫療器械經營許可證》？答：不能。自然人和個體工商戶不能申請辦理《醫療器械經營許可證》。閱讀全文>>

  企業各類資質辦理發布日期：2023年03月19日